Ce qu'un éditeur change vraiment pour tenir la classe IIb

Article de Blog

Ce qu'un éditeur change vraiment pour tenir la classe IIb

Séparation du code dispositif médical, analyse de risques intégrée à la gestion de projet, validation par un panel d'experts médicaux.
Entretien de trois pages avec le Process Manager de Bow Medical.

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Ce que vous trouverez dans l'entretien

Les quatre chantiers, détaillés

Analyse de risques ISO 14971 intégrée à l'outil de gestion de projet, séparation du code dispositif médical, structuration des tests finaux, mécanisme de validation interne

Pourquoi le code a été segmenté

Le périmètre relevant du marquage CE a été isolé du reste du logiciel

Des médecins dans la boucle de validation

Les évolutions passent devant un panel d'experts médicaux qui vérifient la conformité fonctionnelle, mais aussi l'ergonomie et la sécurité du parcours patient

Ce que ça donne en production

Moins d'anomalies détectées tardivement, un niveau de robustesse homogène quelle que soit l'équipe qui développe, et une charge documentaire allégée au moment des audits et des certifications hospitalières.

Guillaume Goubert
- Process Manager chez Bow Medical-

Il a piloté la dimension process et produit du projet de certification classe IIb,
engagé en 2022 aux côtés du directeur de la technologie et de la responsable des affaires réglementaires. Son objectif de départ : transformer une organisation existante en un système capable de tenir des exigences réglementaires très élevées, sans dégrader l'efficacité des équipes.

À propos de Bow Medical - Leader de la Gestion des Soins Critiques

Éditeur français de logiciels d'anesthésie et de réanimation depuis 1999. À travers son écosystème Diane, Bow Medical accompagne les professionnels de santé sur la consultation d'anesthésie, le bloc opératoire et la réanimation. Plus de 450 établissements l'utilisent aujourd'hui.

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